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《醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)環(huán)境要求》

文章出處:責(zé)任編輯:人氣:-發(fā)表時(shí)間:2021-01-15 10:01【

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程必須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié),是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中包裝會(huì)經(jīng)過(guò)多次傳遞,且涉及到多個(gè)工藝流程點(diǎn),每一次的傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn),因此,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中,對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求。

醫(yī)療器械初包裝.jpg


為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月17日發(fā)布了無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄,對(duì)這三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品作出了特殊的要求。


車間.jpg


對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械 ,需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級(jí);與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級(jí);與人體損傷表面和黏膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級(jí);與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、無(wú)需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同;若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300000級(jí)的潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。


因此,我們?cè)趯?duì)醫(yī)療器械初包裝進(jìn)行采購(gòu)時(shí),應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境做相關(guān)評(píng)價(jià)。



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