最終醫(yī)療器械包裝評審需注意些什么?
美國FDA缺陷確認研究表明超過50%的涉及無菌醫(yī)療器械的召回事件中都與醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量相關。在我們?nèi)粘W詫徳u及注冊查檢中發(fā)現(xiàn),很多生產(chǎn)企業(yè)普遍存在對最終醫(yī)療器械包裝重視程度不夠、理解不夠的現(xiàn)象。比如:別人用什么包裝我們就用什么包裝,不清楚如何選擇相適應的材料,如果開展評價,具體需要開展哪些項目等。
以下英碩包裝小編整理了幾點在包裝評審過程中需注意的事項,僅供參考。
1. 無菌屏障系統(tǒng)(醫(yī)療器械初包裝)材料的評價:
物理、化學性能、生物相容性、與器械的相互作用等。
2. 初包裝的性能評價:
密封連續(xù)性、封口寬度、封口強度、包裝完整性、封口剝開無落屑等。滅菌前后都應進行評價。
3. 初包裝過程確認報告:
包括設備過程的IQ,OQ,PQ。應明確封口的工藝參數(shù)(如溫度、壓力及時間等)
4. 初包裝有效期驗證:
一般加速或?qū)崟r老化均認可。若加速老化與實時老化驗證不一致時,應以實時老化驗證為準。
5. 初包裝運輸模擬評價:
一般應包括運輸、震動、跌落測試等。
最后切記,與最終滅菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的等級應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境同等級的原則。
——責任編輯:英碩包裝
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