每一個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)當(dāng)確保在加工、貯存、處理以及配送的常見條件下，器械包裝和運(yùn)輸容器的設(shè)計(jì)和制造能夠保護(hù)器械，防止變形或受順壞。在選擇適合器械的、與器械的材料時(shí)，設(shè)計(jì)方面也會(huì)產(chǎn)生影響。大多情況下，包裝僅是為了產(chǎn)品納入其中。但是，對(duì)于醫(yī)療器械，包裝還有特殊的應(yīng)用，全面了解產(chǎn)品的用途、尺寸、外形以及專有特征（例如利邊、尖點(diǎn)、脆值等）配送環(huán)境，應(yīng)以阻菌要求，對(duì)于選擇合適的材料以及成功的設(shè)計(jì)最終包裝非常重要。

那么如何確保開發(fā)與設(shè)計(jì)醫(yī)療包裝？要遵循哪些6個(gè)步驟：

【第一步】：咨詢規(guī)章。

醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)該去咨詢其法規(guī)管理部門，以確保器械符合任何FDA或其他國(guó)際規(guī)定對(duì)包裝的要求。

【第二步】：匯總包裝設(shè)計(jì)的要求。

包裝工程師設(shè)計(jì)者必須與相關(guān)的項(xiàng)目組成員合作，從而形成一份包裝設(shè)計(jì)要求文件。

【第三步】：建立符合要求的包裝系統(tǒng)。

保護(hù)性包裝系統(tǒng)的目的是為了確保產(chǎn)品在最終使用前都可以并且處于無菌的狀態(tài)，包裝系統(tǒng)必須防止無菌屏障出現(xiàn)任何缺口（對(duì)于無菌阻隔包裝），并且防止醫(yī)療器械出現(xiàn)任何損害，這是難以預(yù)測(cè)的，并且可能對(duì)器械的安全和使用產(chǎn)生有效使用產(chǎn)生影響。

【第四步】：研究標(biāo)簽要求。

標(biāo)簽總則規(guī)定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 80 對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)行了規(guī)定，其中包括了現(xiàn)行的A、C、D、E、和H部分，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解A部分（標(biāo)簽總則）中必須遵循的要求，根據(jù)其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。

【第五步】：進(jìn)行配送和使用測(cè)試。

如今在醫(yī)療器械日益復(fù)雜，要求包裝設(shè)計(jì)者對(duì)器械預(yù)計(jì)的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。測(cè)試通常在模擬配送環(huán)境的實(shí)驗(yàn)中，根據(jù)公布的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

【第六步】：進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。

無菌阻隔系統(tǒng)的加速老化以及實(shí)時(shí)老化測(cè)試。對(duì)于醫(yī)療器械，行業(yè)公認(rèn)遵循標(biāo)準(zhǔn)-ISO 11607（1）和（2）：2006要求對(duì)無菌阻隔系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。全球的生產(chǎn)商都要對(duì)保存進(jìn)行研究，為產(chǎn)品和包裝（無菌）的有效提供支持。通過加速老化以及實(shí)時(shí)老化方案，在特定的時(shí)間間隔對(duì)整個(gè)包裝和密封完整性進(jìn)行測(cè)試，從而評(píng)估整個(gè)包裝與老化以及實(shí)時(shí)老化方案，在特定的時(shí)間間隔對(duì)整個(gè)包裝和密封完整性進(jìn)行測(cè)試，從而評(píng)估整個(gè)包裝與老化相關(guān)現(xiàn)象以及密封完整性。