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醫(yī)療器械包裝與其他流通領域的關系

醫(yī)療器械包裝在整個流通過程中占據(jù)很重要的作用。如前所說，醫(yī)療器械包裝對衛(wèi)生安全性要求較高，而流通領域的生產、加工、裝卸、運輸、存儲、回收也對衛(wèi)生安全性產生重要影響。

無菌醫(yī)療器械包裝相關標準

醫(yī)療器械包裝中兩個最權威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織，日內瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時也稱CEN,歐洲標準化委員會，不錄賽爾）系列。目前歐洲國家多數(shù)采用EN868系列，美國則主要采用FDA（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration,美國食品和藥品管理局）制定的相關標準。

無菌醫(yī)療器械包裝的種類

根據(jù)器械使用的范圍，國家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為基礎外科手術器械（6801）、顯微外科手術器械（6802）、神經(jīng)外科手術器械（6803）、眼科手術器械（6804）等（括號類數(shù)字為產品分類號）

醫(yī)療器械包裝行業(yè)ISO3485認證與9001的區(qū)別

眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。

那些你可能不知道的醫(yī)療器械包裝相關驗證

醫(yī)療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關文羨標準讓械企在對產品包裝材料做相關驗證時，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。

特衛(wèi)強包裝-為您的醫(yī)療器械提供優(yōu)質的滅菌保護

特衛(wèi)強?現(xiàn)有三種型號用于滅菌包裝領域：1073B，1059B和2FS?(4058B)。這些高質量的防護產品為醫(yī)療產品的包裝和滅菌提供了更多的選擇，為醫(yī)療器械提供了優(yōu)異的滅菌后保護。特衛(wèi)強?材料已廣泛應用于滅菌醫(yī)療包裝的所有領域，它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛(wèi)強?材料進行包裝的產品包括有：人造血管、縫合線、心血管修補材料、無菌海綿、電外科附件、組織移植物等。

醫(yī)療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

隨著醫(yī)療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大，質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫(yī)療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛(wèi)強蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個特性，可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)。因此，相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質量做出具體的要求。

一次性醫(yī)療用品及無菌包裝的存放問題

經(jīng)過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝，滅菌是指用物理或化學的方法殺滅微生物，包括致病和非致病微生物及細胞芽孢。

醫(yī)療器械包裝行業(yè)常見的專業(yè)術語

各行各業(yè)都有自己的專業(yè)術語，醫(yī)療器械包裝也不例外，那么他有哪些專業(yè)術語呢，下面英碩包裝給大家整理一下在醫(yī)療行業(yè)中我們常見的的一些術語

食品級吸塑盒為什么不能代替醫(yī)療級吸塑盒

吸塑盒類產品中，醫(yī)療級吸塑盒?與食品級的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管理機構的管轄，英碩小編帶您從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。

醫(yī)療器械產品為什么要無菌包裝

醫(yī)療器械為了防止滅菌后被二次污染，需要給它提供一個有效的無菌屏障系統(tǒng)，在允許空氣和滅菌氣體通過的同時又能防止細菌和微粒進入，因此一個可靠的醫(yī)療器械無菌包裝可以保證醫(yī)療器械在儲存和運輸過程中一直處于無菌環(huán)境，并且可以起到保護的作用。

最終醫(yī)療器械滅菌包裝材料的選擇

醫(yī)用包裝的材料可以分為二類：重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風險）的醫(yī)療器械。手術者使用受污染的醫(yī)療器械，其結果可能是致命的。因此，除了掌握如何構建無菌屏障系統(tǒng)保護產品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

無菌醫(yī)療器械包裝的功能及影響包裝的設計因素

從美國FDA最新發(fā)布的數(shù)據(jù)看來，有13%的產品召回是由于包裝問題引起的。對無菌醫(yī)療器械生產行業(yè)來說，常用的滅菌包裝材料有、PETG，APET,以及特衛(wèi)強的熱合。常見得包裝形式（無菌屏障系統(tǒng)）有，硬吸塑盒，軟吸塑盒，滅菌袋等。

英碩包裝祝您中秋節(jié)快樂

皎皎天上月，團圓中秋節(jié)。脈脈星河稀，款款逢佳期。又是一年中秋節(jié)，天高月圓，月明人盡望。燈紅酒綠的鋼筋水泥之中，多少在外人員望著家的方向。英碩小編在此攜全體員工，祝大家中秋節(jié)合家團圓，幸福安康，中秋節(jié)快樂！

無菌包裝醫(yī)用特衛(wèi)強材料可信賴防護

杜邦Tyvek 被視為用于無菌醫(yī)療包裝的優(yōu)質標桿材料，相對于其他的多孔性包裝材料，為醫(yī)療器械和醫(yī)療用品提供了更高等級的無菌防護。

GMP潔凈車間洗手七步法

在無菌生產工藝中，人是釋放微生物和塵埃粒子的主要源頭，而手的衛(wèi)生則更是生產操作人員衛(wèi)生的重點，工作人員進入潔凈室，至少要洗三次手。工作人員一般在更衣區(qū)換下衣物，進入洗手消毒間，按照要求洗手后，進入二更衣區(qū)，再次換上工作服，再次對手部進行洗手消毒。

杜邦特衛(wèi)強蓋材在醫(yī)療器械包裝上的用途

醫(yī)用特衛(wèi)強蓋材用途：用于比較高端的一些一、二、三類醫(yī)療器械吸塑包裝作為硬吸塑封合蓋材用，如同PETG、APET吸塑盒等材料封合良好。

醫(yī)用特衛(wèi)強吸塑盒封口機的概述

醫(yī)用特衛(wèi)強吸塑盒封口機的概述

醫(yī)療器械包裝內審員應具備哪些知識

醫(yī)療器械包裝審核員的知識包括兩個方面：即與審核有關的知識和與受審核組織的產品和過程有關的專業(yè)知識。

醫(yī)用吸塑包裝制品的概況及優(yōu)勢

醫(yī)用吸塑包裝制品是采用吸塑工藝生產出的用來裝醫(yī)療器械的塑料制品，對于生產車間，環(huán)境，溫度以及濕度都是有要求的。