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醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員應具備哪些知識

文章出處：責任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2019-08-15 10:08【大中小】

醫(yī)療器械包裝審核員的知識包括兩個方面：即與審核有關的知識和與受審核組織的產(chǎn)品和過程有關的專業(yè)知識。

1.與審核有關的知識

1）質(zhì)量管理標準和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關質(zhì)量管理體系的標準和指南）

A、質(zhì)量管理術語

B、質(zhì)量管理原則及其應用

C、質(zhì)量管理工具及其應用

D、質(zhì)量管理體系要求

E、管理體系審核指南

2）與質(zhì)量有關的法律知識

A、產(chǎn)品質(zhì)量法

B、標準化法

C、計量法

D、認證、認可條例

2.與受審核組織的產(chǎn)品、過程有關的專業(yè)知識

3.與醫(yī)療器械產(chǎn)品、過程有關的標準和指南

A、醫(yī)療器械包裝風險管理的應用

B、用料安全要求

C、滅菌適應性要求

D、醫(yī)療器械生物學評價

E、具體的產(chǎn)品技術要求，國家或行業(yè)標準要求

4.與產(chǎn)品、過程有關的法律法規(guī)

A、產(chǎn)品監(jiān)督管理條例

B、分類規(guī)則

C、醫(yī)療器械注冊管理辦法

D、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

5.與產(chǎn)品、過程有關的技術知識

由于醫(yī)療器械種類繁多，醫(yī)療器械包裝都是根據(jù)相應的醫(yī)療器械定制而成。所以不僅要了解醫(yī)療器械包裝相關準則，還要對包裝的醫(yī)療器械非常了解。對于內(nèi)審員來說，產(chǎn)品、過程的專業(yè)知識反而比較單一和集中，因此，內(nèi)審員對本組織產(chǎn)品的技術知識應包括：

A、產(chǎn)品的預期用途和組成

B、產(chǎn)品的基本作用原理

C、產(chǎn)品的技術要求

D、產(chǎn)品形成的主要過程（包括吸塑盒設計、采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售、服務以及其中特殊、關鍵、外包過程等）

E、關鍵原材料、外協(xié)件

F、內(nèi)部制造過程控制點及方法

G、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的方法

H、產(chǎn)品在市場中的定位和反饋

——責任編輯：英碩包裝