最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是能進(jìn)行預(yù)期滅菌、并在使用前保持無菌水平且易于無菌潔凈開啟。醫(yī)療器械包裝的選擇會影響到對器械的保護(hù)、滅菌效果、無菌阻隔及潔凈開啟等諸多方面。

因此自1992年以來，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織委員會（ISO）就開始致力于滅菌器械包裝的全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)工作。

2002年發(fā)布的ISO11607第二版中特別標(biāo)注了和EN868標(biāo)準(zhǔn)不同的部分，以便于使用者清楚了解二者存在的差異。2002年5月召開的ISO/TC198工作會議中，確立了起草能被ISO和CEN接受的國際標(biāo)準(zhǔn)的小組，國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括兩個部分，《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》－第1部分：《材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》，和《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》－第2部分：《成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》。

那么，首先在對醫(yī)療器械包裝的選擇上要從哪些因素考慮呢？

1.滿足微生物屏障；

2.生物相容性和毒理學(xué)特性；

3.物理和化學(xué)特性；

4.與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性；

5.與密封過程的適應(yīng)性；

6.滅菌前后無菌屏障系統(tǒng)的保持期；

7.運(yùn)輸與貯存；

8.和被包裝醫(yī)療器械的相容性；

9.與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；

其次，除了滿足以上考慮因素外，醫(yī)療器械包裝還應(yīng)滿足以下要求：

1.包裝材料在規(guī)定條件下應(yīng)無可瀝濾物和無味，不對與之接觸的醫(yī)療器械的性能和安全性產(chǎn)生不良影響；

2.不應(yīng)有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷；

3.材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平；

4.應(yīng)滿足已確立的最低物理性能，如抗張強(qiáng)度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度；

5.應(yīng)滿足已確立的最低化學(xué)性能，如pH值，氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)或滅菌過程的要求。

6.在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。這也是英碩包裝不建議客戶選擇PVC材料生產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑托盤的原因。

最后，需要與涂膠層蓋材密封的醫(yī)用吸塑托盤應(yīng)滿足以下要求：

1.涂層應(yīng)是連續(xù)的，不應(yīng)出現(xiàn)空白或斷開以免在密封處形成間斷，保持涂布量均勻；

2.當(dāng)蓋材與醫(yī)用吸塑托盤形成密封時，所規(guī)定的最小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)；

3.在規(guī)定的滅菌前、滅菌中和滅菌后，醫(yī)療器械包裝及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移，從而對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。